西部首个进口生物药“细胞模型库”建成投用 “达必妥”等同类产品通关周期缩短40%以上

川观新闻记者 田珊

近日，西部首个进口生物药“细胞模型库”建成投用，成都天府国际生物城供应链服务中心完成第2、3批进口单抗药品“达必妥”入仓，较此前同类产品通关周期缩短40%以上。

据悉，2023年“达必妥”首次经成都口岸进口时，检测用细胞株需境外采购，在国际冷链运输过程中存在生物安全隐患；同时，药品进口审批需跨部门联审，通关周期长，影响了药品上市进度。在省药监局的指导下，四川省药检院突破一系列关键技术瓶颈，在西部率先建立进口生物药“细胞模型库”，不断优化进口生物药通关流程，构建符合国际标准的生物制品质控平台，为“达必妥”“拓咨”等单抗药品的快速准入提供科学依据，实现进口生物药品检验效率与准确度双提升。

同时，省药监局持续加强与成都海关间协作配合，推动四川省药检院与成都海关技术部门建立联合工作机制，实现检验数据实时交互与风险协同管控；聚焦申报、查验、检测等关键环节，优化工作流程，实现跨省送检流程本地化运作，为进口生物药实现“即到即检”创造条件，有力推动进口生物药全链条服务升级。